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耕宇質(zhì)量體系管理系統(tǒng)解讀《質(zhì)量手冊(cè)》在實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中作用
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中，被認(rèn)定單位提供《質(zhì)量手冊(cè)》給認(rèn)定機(jī)構(gòu)審查是一個(gè)必需的環(huán)節(jié)。在審查活動(dòng)中關(guān)于《質(zhì)量手冊(cè)》作用的話題也常被提及。如有的實(shí)驗(yàn)室人員提出：“我們實(shí)驗(yàn)室原來(lái)沒(méi)有《質(zhì)量手冊(cè)》一樣運(yùn)行良好，現(xiàn)在進(jìn)行認(rèn)定要有《質(zhì)量手冊(cè)》，那《質(zhì)量手冊(cè)》在我們實(shí)驗(yàn)室管理中到底起到什么作用?”或“我們已經(jīng)制訂了程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以及部門(mén)職責(zé)、記錄表格等。我們按照程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、部門(mén)職責(zé)同樣可以運(yùn)行的很好。那我們可以不要《質(zhì)量手冊(cè)》嗎?”對(duì)此類問(wèn)題，筆者在參加的評(píng)審活動(dòng)中，聽(tīng)到的大多數(shù)回答是：“《質(zhì)量手冊(cè)》是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。《質(zhì)量手冊(cè)》是單位的“憲法”，我們都要嚴(yán)格執(zhí)行。《質(zhì)量手冊(cè)》[劉尹丹1] 能規(guī)范我們的工作行為，保證我們的工作質(zhì)量。“或“《質(zhì)量手冊(cè)》對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要文件，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件。因此，它是我們必需遵守的行動(dòng)指南。”等等。
對(duì)此類回答，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為比較空洞、抽象，不好理解，也不知道操作。正是由于對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》作用的不理解，造成了實(shí)驗(yàn)室工作中操作與手冊(cè)規(guī)定體系運(yùn)行存在“兩張皮”的現(xiàn)象嚴(yán)重。形成了《質(zhì)量手冊(cè)》“模版化”和“形式化”現(xiàn)象，嚴(yán)重的阻礙了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展。
筆者通過(guò)反復(fù)學(xué)習(xí)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，并結(jié)合在實(shí)驗(yàn)室工作和評(píng)審工作中的經(jīng)歷。對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》在實(shí)驗(yàn)室管理所起到的作用體會(huì)如下[劉尹丹2] ：首先客觀上[劉尹丹3] 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定作為一個(gè)行政許可，在許可過(guò)程中，被認(rèn)定單位提供《質(zhì)量手冊(cè)》給評(píng)審員檢查是必需的程序。在這里，《質(zhì)量手冊(cè)》具有質(zhì)量保證能力的文字表征和書(shū)面證據(jù)是取得用戶和第三方信任的手段。它起到了證明實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立起質(zhì)量體系的作用。而在主觀上，根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》內(nèi)容的要求，《質(zhì)量手冊(cè)》應(yīng)有“實(shí)驗(yàn)室概況、質(zhì)量方針和目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限及管理體系要素”等內(nèi)容。
筆者通過(guò)從實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程及按體系運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行分析，認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室建立《質(zhì)量手冊(cè)》應(yīng)起到以下四個(gè)方面的作用。
一、闡述方針目標(biāo)，描述組織特色
由于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作目的，又因?yàn)楦鱾€(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)不盡相同。所以《質(zhì)量手冊(cè)》首先應(yīng)讓組織中的每一個(gè)成員明確所在組織短期、長(zhǎng)期的工作方針和目標(biāo)，使組織中的每一個(gè)個(gè)體自覺(jué)為實(shí)現(xiàn)組織所確立的方針和目標(biāo)而努力。同時(shí)由于各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的人員、開(kāi)展的項(xiàng)目、所使用的儀器設(shè)備、組織結(jié)構(gòu)設(shè)置不同。其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的途徑、方式和方法也會(huì)存在相互的差異。這也就是《質(zhì)量手冊(cè)》不應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)版本的原因。
二、說(shuō)明影響要素，提出控制對(duì)象
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定《質(zhì)量手冊(cè)》的建立，與其它的管理體系《質(zhì)量手冊(cè)》、《質(zhì)量管理手冊(cè)》或《管理手冊(cè)》的建立有著相似性。就是為了現(xiàn)實(shí)《質(zhì)量手冊(cè)》中提出的質(zhì)量方針和目標(biāo)，都是采用過(guò)程方法的原理，即為了產(chǎn)生和得到期望的結(jié)果(質(zhì)量方針和目標(biāo))，必需對(duì)產(chǎn)生結(jié)果的過(guò)程中關(guān)鍵的因素進(jìn)行識(shí)別并提出控制的方案。
為此，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定《質(zhì)量手冊(cè)》的內(nèi)容中[劉尹丹4] 一般就有了按ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求，為達(dá)到實(shí)驗(yàn)室結(jié)果準(zhǔn)確、公正和科學(xué)，而實(shí)驗(yàn)室應(yīng)[劉尹丹5] 對(duì)檢測(cè)結(jié)果有較大影響的因素進(jìn)行控制?！顿|(zhì)量手冊(cè)》就[劉尹丹6] 應(yīng)針對(duì)甄別出的要素提出控制的目標(biāo)。再由程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)具體細(xì)化對(duì)要素的控制方案和步驟。但筆者目前看到的《質(zhì)量手冊(cè)》中對(duì)要素的描述完全與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》一致，這雖然不一定錯(cuò)誤，但有可能與實(shí)際存在一定的差異。
這是因?yàn)镮SO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中的要素，是通過(guò)分析實(shí)驗(yàn)室的共性所得出的結(jié)果;而由于實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)和工作的特點(diǎn)(如抽取樣品回實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)與到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行參數(shù)檢測(cè)時(shí)，其抽樣和樣品處置這一《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要素在這兩類實(shí)驗(yàn)室中所需控制的過(guò)程肯定不同)，其對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)影響的要素有可能不完全一樣。同樣這也是《質(zhì)量手冊(cè)》不應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)版本的原因。
三、建立體系基礎(chǔ)，協(xié)調(diào)體系工作
實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理并使實(shí)驗(yàn)室能實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，而《質(zhì)量手冊(cè)》就是規(guī)定組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件。由此可見(jiàn)，《質(zhì)量手冊(cè)》是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的最高文件，也是展示、介紹實(shí)驗(yàn)室的管理體系并證明其存在的證據(jù)。同時(shí)，由于程序文件是描述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)和方法的文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件，由此[劉尹丹7] 可見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》是統(tǒng)領(lǐng)性的文件;只有確立了《質(zhì)量手冊(cè)》中要明確的要素、職責(zé)及途徑，程序文件才能由此描述各部門(mén)的職能和由作業(yè)指導(dǎo)書(shū)描述某項(xiàng)具體工作的開(kāi)展;即便是在編寫(xiě)體系文件時(shí)先編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或程序文件，但最終程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都必需與《質(zhì)量手冊(cè)》協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和一致[劉尹丹8] 。只有這樣，質(zhì)量體系才能將相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素及實(shí)驗(yàn)室相互聯(lián)系、相互制約的各方面通過(guò)系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體，以增強(qiáng)其整體的系統(tǒng)性、相互關(guān)系的協(xié)調(diào)運(yùn)行的有效性，最終實(shí)現(xiàn)組織在《質(zhì)量手冊(cè)》提出的方針、達(dá)到《質(zhì)量手冊(cè)》所得出的質(zhì)量目標(biāo)。
四、體系運(yùn)行依據(jù)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展
質(zhì)量體系的運(yùn)行就是執(zhí)行體系文件規(guī)定，貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量體系持續(xù)有效和不斷完善的過(guò)程。因此，體系的運(yùn)行包含了從體系文件的宣貫，質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程中要素的受控，質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程中組織的協(xié)調(diào)和管理體系的審核等一系列過(guò)程。因此，在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行《質(zhì)量手冊(cè)》、程序文件等宣講學(xué)習(xí)，在質(zhì)量活動(dòng)中按相關(guān)的質(zhì)量文件要求進(jìn)行貫徹落實(shí)，及對(duì)過(guò)去實(shí)驗(yàn)室所做工作情況與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則》和《質(zhì)量手冊(cè)》進(jìn)行“核”對(duì)(即內(nèi)部審核)，來(lái)判定質(zhì)量體系的符合性和有效性，“評(píng)”價(jià)(管理評(píng)審)《質(zhì)量手冊(cè)》是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室未來(lái)將要做的工作有適宜性、充分性和有效性，是體系運(yùn)行有效證據(jù)。而這一切都是在《質(zhì)量手冊(cè)》為總綱[劉尹丹9] 的“統(tǒng)領(lǐng)”下進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室也正是通過(guò)從宣貫到評(píng)審這循環(huán)運(yùn)行的過(guò)程，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自我完善和自我發(fā)展的。